一、慨述
1、什么是藥品？
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專(zhuān)門(mén)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律?！?985版藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施以來(lái)，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行藥品生產(chǎn)如何處罰？
我國(guó)《藥品管理法》 “第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的如何處罰？
《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
5、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的如何處罰？
《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作用是什么？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。98版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）內(nèi)容包括；總則、人員與機(jī)構(gòu)、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理（生產(chǎn)操作、包裝和貼簽）、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、附則。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。濕件方面；要有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格人員。GMP要求制藥企業(yè)的人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。
二、基本要求
7、什么是GMP？
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice，英語(yǔ)縮寫(xiě)為GMP)，直譯為“優(yōu)良生產(chǎn)實(shí)踐”，若為藥品為“GMP  for  drug”，若為食品應(yīng)為“GMP for food”，美國(guó)普爾坦大學(xué)的6位教授編寫(xiě)了早的“GMP”。 GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。在我國(guó)GMP就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是質(zhì)量保證的一部分，它是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)。
8、GMP的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的安全、有效、均一。 防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。
9、GMP的發(fā)展歷史：
人類(lèi)社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，
1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。
1963年，美國(guó)頒布世界上個(gè)GMP。
1967年，WHO-GMP版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)。
1974年， 日本*頌布GMP。
1988年， 東南亞國(guó)家聯(lián)盟GMP準(zhǔn)則發(fā)布。
1992年，歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品GMP（EEC-GMP）公布。
1992年，相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定（PIC）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（PIC-GMP）公布。
10、我國(guó)GMP發(fā)展情況
1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》；
1988年，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)法定的 GMP；
1992年，衛(wèi)生部修訂版GMP頒布；
1999年6月18日，SDA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。
11、GMP十項(xiàng)基本原則
①明確各崗位人員的工作職責(zé)。
②在廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
③對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
④將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
⑤開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
⑥起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
⑦認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
⑧對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
⑨通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。
⑩定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
12、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？
GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。
13、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。主要應(yīng)作好人、機(jī)、料、環(huán)、法幾個(gè)方面的工作。
14、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；
④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
15、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？
實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即*掌握基本工作技能和符合GMP的要求。
16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？
①將人為的差錯(cuò)控制在低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
17、什么叫SOP和SOR，它包括哪些內(nèi)容？
SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
SOP包含：①、生產(chǎn)操作程序；②、質(zhì)量控制程序；③、設(shè)備計(jì)量操作程序；④、物料處理程序；⑤、清潔規(guī)程；⑥、衛(wèi)生操作程序。
SOR是英文Standard Operation Records的縮寫(xiě)，它的中文含意是記錄、憑證類(lèi)文件。
SOR包括了①物料管理記錄；②生產(chǎn)操作記錄；③質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；④設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑤衛(wèi)生操作與管理記錄；⑥銷(xiāo)售記錄；⑦驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑧人員培訓(xùn)與考核記錄；⑨文件發(fā)放記錄。
18、現(xiàn)行GMP文件如何分類(lèi)？
現(xiàn)行GMP文件分兩大類(lèi)，即標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件和記錄憑證報(bào)告類(lèi)文件。在標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)下，分為①技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；②管理標(biāo)準(zhǔn)文件；③工作標(biāo)準(zhǔn)文件。
三、質(zhì)量管理
19、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)放的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
20、企業(yè)必須建立涵蓋GMP和質(zhì)量控制(QC)的全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)(QA)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。
21、質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)因素或綜合因素。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMP以及本規(guī)范之外的其它相關(guān)因素。
22、質(zhì)量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織機(jī)構(gòu)、文件以及物料或藥品的放行，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷(xiāo)售。
23、人員衛(wèi)生
所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求方面的培訓(xùn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生規(guī)程，大限度地降低操作人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。
24、為滿(mǎn)足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的每個(gè)工作人員，應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。在培訓(xùn)中，應(yīng)對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程充分討論，并通過(guò)管理手段確保人員衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行。
25、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
26、廠(chǎng)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
（1）廠(chǎng)區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；
（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；
（3）廠(chǎng)區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠(chǎng)區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境造成污染；
（4）廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專(zhuān)人及時(shí)清掃、消毒；
（5）廠(chǎng)區(qū)內(nèi)車(chē)輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任堆放。
27、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
（1）門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。
28、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
（1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；
（2）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；
（3）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
（4）工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；
（5）離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
29、廠(chǎng)房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
廠(chǎng)房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
30、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？
（1）事故原因分析不清不放過(guò)；
（2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；
（3）沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
四、機(jī)構(gòu)與人員
31、制藥企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的質(zhì)量保證系統(tǒng)，正確生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵取決于人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的人員從事各項(xiàng)操作，應(yīng)明文規(guī)定每個(gè)人員的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原則，并接受必要的培訓(xùn)，包括初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn)。
32、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量具備適當(dāng)資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
33、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于其它部門(mén)，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)。
五、廠(chǎng)房與設(shè)施
34、廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。
35、廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。
36、為降低污染和交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
37、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠(chǎng)區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。
38、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
39、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
40、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
41、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；
（3）100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌；
（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；
（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專(zhuān)設(shè)的潔具間內(nèi)；
（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；
（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；
（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。
六、設(shè)備
42、設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、建造、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。
43、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用的文件和記錄。
七、物料與產(chǎn)品
44、必須確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，防止污染和交叉污染。
45、應(yīng)由稱(chēng)職的人員從事物料采購(gòu)、貯存、發(fā)放的操作和管理。所有物料及產(chǎn)品的處理，如收料、待驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)、放行或否決、貯存、貼簽標(biāo)識(shí)、發(fā)放、配料及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照書(shū)面規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。應(yīng)采取措施避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。
46、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
（1）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取；
（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀；
（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀均應(yīng)有記錄，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。
47、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
物料管理狀態(tài)標(biāo)志分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志。
48、不合格包裝材料如何處理？
印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷(xiāo)毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類(lèi)包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門(mén)專(zhuān)人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎銷(xiāo)毀。
八、確認(rèn)與驗(yàn)證
49、企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
50、應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠(chǎng)房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝的設(shè)計(jì)符合GMP要求；
（2）安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠(chǎng)房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（3）運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠(chǎng)房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
工藝驗(yàn)證(PV)或性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明特定的工藝能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。
九、文件管理
51、良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報(bào)告等。應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與GMP有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理及操作規(guī)程，以及記錄。文件的內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。應(yīng)按照書(shū)面規(guī)程管理文件。
52、應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀的記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員簽名并注明日期。文件內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可;文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件不得手工書(shū)寫(xiě)。
十、生產(chǎn)管理
53、必須嚴(yán)格按照明確的規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。應(yīng)由稱(chēng)職的人員從事藥品的生產(chǎn)操作和管理。
54、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和書(shū)面規(guī)程執(zhí)行，并有相關(guān)記錄。應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。通常情況下，經(jīng)同一加工過(guò)程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥品為一批。
55、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？
①生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
②崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。
56、批的劃分原則是什么？
在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。
（1）非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；
液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（3）原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
十一、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
57、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的人員、場(chǎng)所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管轄同一企業(yè)的一個(gè)或數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員應(yīng)至少具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上的學(xué)歷，并至少經(jīng)過(guò)半年與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)。
58、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠(chǎng)產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
59、藥品的放行
藥品放行責(zé)任人在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求：
（1）該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（2）藥品的生產(chǎn)符合GMP要求；
（3）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；
（4）已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；
（5）任何計(jì)劃中的變更或生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的偏差已按照詳細(xì)規(guī)定的報(bào)告系統(tǒng)告知藥品放行責(zé)任人，有些變更已經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)；
（6）對(duì)計(jì)劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核并簽名；
（7）所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；
（8）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)*調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)有藥品放行責(zé)任人簽名的放行證書(shū)。
60、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。
十二、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
61、為避免因誤解而影響產(chǎn)品或工作質(zhì)量，委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)必須正確界定、經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制。委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方的職責(zé)。合同必須明確說(shuō)明藥品放行責(zé)任人在批準(zhǔn)放行銷(xiāo)售每一批產(chǎn)品時(shí)，如何履行其全部職責(zé)。應(yīng)有書(shū)面合同，闡明委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。
十三、藥品發(fā)放與召回
62、為應(yīng)對(duì)所有藥品的突發(fā)事件，企業(yè)應(yīng)建立藥品召回系統(tǒng)，以便在必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。因質(zhì)量原因退回和召回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同樣處理。
63、每批藥品均應(yīng)有發(fā)放記錄。根據(jù)發(fā)放記錄，應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)放記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、工作及非工作時(shí)間的電話(huà)和(或)傳真、發(fā)貨日期。發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。
64、用戶(hù)投訴分幾類(lèi)？
用戶(hù)投訴分：A類(lèi)：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；
B類(lèi)：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶(hù)不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如輕度過(guò)敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；
C類(lèi)：可能損害用戶(hù)健康或威脅用戶(hù)生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等。
65、成品銷(xiāo)售記錄包含什么項(xiàng)目？
每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。
十四、藥品不良反應(yīng)
66、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。對(duì)用戶(hù)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并在法定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
十五、自檢
67、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，以監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。
68、應(yīng)由企業(yè)的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。
十六、安全生產(chǎn)管理
69、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
安全，預(yù)防為主。
70、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？
定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。
71、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？
整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。
72、安全生產(chǎn)
73、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
安全，預(yù)防為主。
74、安全生產(chǎn)法要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行什么教育和培訓(xùn)？
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，保證從業(yè)人員具備必要的安全生產(chǎn)知識(shí)，熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，掌握本崗位的安全操作技能。未經(jīng)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)合格的從業(yè)人員不得上崗作業(yè)。
75、化學(xué)危險(xiǎn)品的安全生產(chǎn)的原則是什么？
①貫徹“三少三隔離”的原則。即危險(xiǎn)品存量少，工房?jī)?nèi)定員少，危險(xiǎn)作業(yè)工序少。把非危險(xiǎn)生產(chǎn)與危險(xiǎn)生產(chǎn)隔離分開(kāi)，非危險(xiǎn)工房與危險(xiǎn)工房隔離分開(kāi)，非危險(xiǎn)操作與危險(xiǎn)操作隔離分開(kāi)。
②堅(jiān)持員工的安全教育與培訓(xùn)考核制度。所有員工必須進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)。
76、什么是“三懂、三會(huì)、三能”？
①懂得本崗位生產(chǎn)過(guò)程中和原材料的危險(xiǎn)。懂得預(yù)防事故的措施。懂得事故的撲極方法以。
②會(huì)處理事故，會(huì)報(bào)警、會(huì)使用滅火器材。
③能自覺(jué)遵守安全規(guī)章制度，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，能有效撲救初起火災(zāi)。
77、消防工作的方針、原則是什么？
消防工作貫徹預(yù)防為主，防消結(jié)合的方針，堅(jiān)持專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)與群眾相結(jié)合的原則，實(shí)行防火責(zé)任制。
78、燃燒的條件是什么？
燃燒并不是隨便就會(huì)發(fā)生的，它必須具備一定的條件。
（1）要有可燃物
（2）要有氧化劑（助燃物）
（3）要有溫度（引火源）
79、什么是可燃物？
不論固體、液體、氣體、凡是在空氣中能燃燒的物質(zhì)都叫可燃物。
80、什么是氧化劑？
凡是能幫助和支持燃燒的物質(zhì)就是氧化劑。
81、什么是火源？
凡是能夠引起可燃物燃燒的能源，都叫火源。必須指出只有在可燃物和氧化劑充足著火源有足夠的溫度和熱量，而且三者同時(shí)具備并相互作用時(shí)，才會(huì)發(fā)生燃燒。
82、防火的基本措施幾點(diǎn)？
防火的基本措施在企業(yè)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)過(guò)程裝置檢修及生活等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該充分考慮，嚴(yán)格執(zhí)行消防法規(guī)，其基本措施有以下四點(diǎn)。
（1）控制和消除引火源
（2）控制可燃物和氧化劑
（3）生產(chǎn)過(guò)程中的各種工藝參數(shù)
（4）防止火勢(shì)蔓延。
83、滅火器的使用
滅火器是一種可由人力移動(dòng)、輕便滅火器具，它能在其內(nèi)部壓力的作用下，將所充滿(mǎn)的藥劑噴出，用來(lái)?yè)錅缁馂?zāi)。由于滅火器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，使用面廣，對(duì)撲救初起火災(zāi)，有一定效果。
干粉滅火器使用步驟：
①手提起提把，將筒體上下顛倒幾次；
②拔去保險(xiǎn)銷(xiāo)；
③一只手握住噴嘴，另一只手提起提把；
④將噴咀對(duì)準(zhǔn)火焰根部，拉起拉環(huán)壓下壓把；
⑤撲救時(shí)，要采取平射的姿勢(shì)左右擺動(dòng)，由近及遠(yuǎn)，快速推進(jìn)。
十七、與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)
84、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》。
85、藥品有哪些特殊性？
藥品具有以下特殊性：種類(lèi)復(fù)雜性、醫(yī)用專(zhuān)屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。
86、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
87、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是各種藥品生產(chǎn)必須遵守的起碼標(biāo)準(zhǔn)，又稱(chēng)為低標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)。
88、什么是假藥？
有下列情形之一的為假藥：
（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；
（3）變質(zhì)的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。（摘自藥品法）
89、什么是劣藥？
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（3）超過(guò)有效期的；
（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（摘自藥品法）
90、非處方藥：亦稱(chēng)柜臺(tái)藥物（Over The Counter），簡(jiǎn)稱(chēng)OTC。是指不需醫(yī)師處方，消費(fèi)者按藥品說(shuō)明書(shū)可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識(shí)，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺(tái)甚至超市購(gòu)買(mǎi)的藥品。
非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。
非處方藥，標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥，綠色標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品。其中乙類(lèi)非處方藥可以在超市零售。
91、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。
92、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。
93、潔凈廠(chǎng)房與設(shè)施要求有那些？
①潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
②不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
③根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱(chēng)量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
④生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
⑤更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
⑥不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
⑦產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。
⑧空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
⑨直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。
94、工藝用水包括幾種？有那些基本要求？
①中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應(yīng)用注射用水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。
②純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
③純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。
④根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗(yàn)外應(yīng)定期全檢，檢驗(yàn)周期，可由驗(yàn)證結(jié)果來(lái)確定。
⑤非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。
95、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理基本要求有那些？
①實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
②GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷(xiāo)售。
③藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說(shuō)即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。
④企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
96、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。
97、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）
98、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠(chǎng)入庫(kù)前或成品出廠(chǎng)前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
99、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
100、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
101、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
102、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。
103、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
104、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
105、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。
106、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
107、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
108、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。
109、潔凈廠(chǎng)房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠(chǎng)房。
110、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱(chēng)為污染。
111、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線(xiàn)等設(shè)施使用的建筑夾道。
112、空氣凈化：通過(guò)初效、中效、濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。
113、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。
114、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
115、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。
116、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
117、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。
118、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。
119、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。
120、靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。
121、動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。
122、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。廣義的講文件是信息與載體的組合，這個(gè)載體可以是紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子形式、照片和他們的組合。
123、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。
124、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
125、什么是合法藥品？
合法藥品是指具國(guó)家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合要求，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷(xiāo)售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。
126、什么是藥品的通用名？
列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品的通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用。
127、什么是藥品的商品名？
藥品的商品名是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品的商品名稱(chēng)，如對(duì)乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是乙酰氨基酚，不同藥廠(chǎng)生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。
128、怎樣識(shí)別非處方藥？
（1）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國(guó)家的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)（OTC）。甲類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。
（2）根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（試行）》的規(guī)定，進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語(yǔ)應(yīng)由企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。具體內(nèi)容為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。
129、如何判別藥品的有效期限？
藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，則表示該藥品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月8日。
130、怎樣認(rèn)識(shí)藥品的商品名、通用名？
一種藥品常有多個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹(shù)立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊(cè)*的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個(gè)商品名，例如對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等?；颊咴谟盟帟r(shí)，不論商品名稱(chēng)是什么，都要認(rèn)準(zhǔn)通用名，即藥品的法定名稱(chēng)，也就是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱(chēng)。依據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊(cè)，因此通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥。《藥品管理法》和《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。